近期，官方發(fā)布的20項醫療器械產(chǎn)品主動(dòng)召回信息，涉及的企業(yè)及產(chǎn)品信息如下：
1.產(chǎn)品名稱(chēng)：髖關(guān)節股骨頸部件
生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)：MicroportOrthopedics, Inc
產(chǎn)品召回級別：II級
在中國銷(xiāo)售數量：164件
召回原因簡(jiǎn)述：原廠(chǎng)發(fā)現受影響產(chǎn)品的股骨頸斷裂比率高于其他型號規格產(chǎn)品，且該缺陷無(wú)法通過(guò)目測或其他術(shù)前手段識別。
2.產(chǎn)品名稱(chēng)：數字化醫用X射線(xiàn)攝影系統
生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)：CarestreamHealth Inc.
產(chǎn)品召回級別：II級
在中國銷(xiāo)售數量：2臺
召回原因簡(jiǎn)述：原廠(chǎng)發(fā)現安裝并使用V5.6或V5.7版本軟件的DRX-Evolution系統，用戶(hù)在使用“自動(dòng)拼接”選項生成超長(cháng)影像時(shí)，若技術(shù)人員不使用外部基準標記或測量工具構建合成影像，而是完全依賴(lài)自動(dòng)拼接軟件，將有可能在影響對齊方面出現軟件無(wú)法識別的拼接錯誤；該問(wèn)題在使用“手動(dòng)拼接”選項時(shí)則可以被識別并糾正。
3.產(chǎn)品名稱(chēng)：創(chuàng )傷外科手術(shù)器械包
生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)：SynthesGmbH
產(chǎn)品召回級別：II級
在中國銷(xiāo)售數量：銷(xiāo)售37件，寄售43件。
召回原因簡(jiǎn)述：原廠(chǎng)發(fā)現受影響產(chǎn)品的六角頭端在手術(shù)中斷裂的發(fā)生率超出預期。如果是施加過(guò)大的作用力，使用過(guò)程中六角空心螺絲刀桿的六角頭端可能碎裂，取出頭端斷裂碎片可能導致手術(shù)延遲，更換工具或使用替器械插入尾帽時(shí)也可能導致手術(shù)延遲。此外，如果未從患者體內取出不銹鋼碎片，可能發(fā)生不良組織反應。中國未收到相關(guān)的投訴和不良事件報告。
4.產(chǎn)品名稱(chēng)：血氣、電解質(zhì)、生化多項校準品
生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)：德國羅氏診斷有限公司
產(chǎn)品召回級別：II級
在中國銷(xiāo)售數量：650盒
召回原因簡(jiǎn)述：原廠(chǎng)近日收到用戶(hù)反饋，在cobas b 123 POC全自動(dòng)血氣、電解質(zhì)和生化分析儀上進(jìn)行氧氣壓參數（PO2）質(zhì)控監測失敗，公司調查發(fā)現受影響批號試劑包的一種校準液中含有過(guò)量的氧氣，是引起氧氣壓校準問(wèn)題的根本原因，氧分壓參數（PO2）質(zhì)控監測失敗可能導致錯誤偏低的氧分壓檢測結果，這可能導致患者攝入過(guò)量不必要的氧。
5.產(chǎn)品名稱(chēng)：尿酸檢測試紙（干化學(xué)法）
生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)：德國羅氏診斷有限公司
產(chǎn)品召回級別：III級
在中國銷(xiāo)售數量：373盒
召回原因簡(jiǎn)述：公司調查發(fā)現，使用尿酸檢測試紙（干化學(xué)法）檢測全血樣本時(shí)，如果樣本的紅細胞壓積數值超過(guò)48%，可能導致錯誤偏低的尿酸檢測結果。
6.產(chǎn)品名稱(chēng)：自動(dòng)組織脫水機
生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)：LeicaBiosystems Nussloch GmbH
產(chǎn)品召回級別：III級
在中國銷(xiāo)售數量：37
召回原因簡(jiǎn)述：公司調查發(fā)現在使用“3個(gè)樣品藍”模式時(shí)，設備偶爾顯示錯誤狀態(tài)，可能導致組織脫水不佳。
7.產(chǎn)品名稱(chēng)：中控纖維透析器
生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)：GambroDialysatoren GmbH
產(chǎn)品召回級別：II級
在中國銷(xiāo)售數量：15,120支
召回原因簡(jiǎn)述：聚氨基甲酸乙酯封裝材料中存在氣泡，導致血液側與透析液側之間泄漏。
8.產(chǎn)品名稱(chēng)：流式細胞儀
生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)：BeckmanCoulter Ireland, Inc.
產(chǎn)品召回級別：III級
在中國銷(xiāo)售數量：14
召回原因簡(jiǎn)述：公司發(fā)現受影響的Navios流式細胞儀嵌入式軟件1.1版本存在缺陷。
9.產(chǎn)品名稱(chēng)：后房型PMMA人工晶狀體
生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)：AbbottMedical Optics Inc.
產(chǎn)品召回級別：II級
在中國銷(xiāo)售數量：80
召回原因簡(jiǎn)述：80片型號為EP-651A的產(chǎn)品被錯誤貼上了型號為EP-551A的中文標簽，隨后按照EP-551A型號銷(xiāo)售。
10.產(chǎn)品名稱(chēng)：全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀
生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)：SiemensHealthcare Diagnostics Inc.
產(chǎn)品召回級別：未提及
在中國銷(xiāo)售數量：0個(gè)
召回原因簡(jiǎn)述：該相關(guān)版本軟件存在干擾情況，在某些情況下可能引起參數設置，結果傳輸，存檔，報警指示，試劑使用等報錯，以及質(zhì)控范圍和其他語(yǔ)言版本時(shí)間信息沒(méi)有現顯示。
11.產(chǎn)品名稱(chēng)：全自動(dòng)生化分析儀
生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)：Ortho-ClinicalDiagnostics, Inc.
產(chǎn)品召回級別：II級
在中國銷(xiāo)售數量：141臺
召回原因簡(jiǎn)述：公司收到了2起ADD安裝期間發(fā)生的客戶(hù)投訴，客戶(hù)在使用VITROS全自動(dòng)生化分析儀安裝分析數據磁盤(pán)（ADD）時(shí)可能出現軟件異常，該異常導致所有默認設置都從ADD中恢復，而非保留用戶(hù)修改（配置）參數，同時(shí)系統未警告操作者。
12.產(chǎn)品名稱(chēng)：全自動(dòng)組織脫水機
生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)：LeicaBiosystems Nussloch GmbH
產(chǎn)品召回級別：III級
在中國銷(xiāo)售數量：568
召回原因簡(jiǎn)述：該產(chǎn)品遠程警報插頭內部有接線(xiàn)錯誤，導致遠程報警功能失效。
13.產(chǎn)品名稱(chēng)：正電子發(fā)射斷層掃描機磁共振成像系統
生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)：PhilipsMedical Systems (Cleveland), Inc.
產(chǎn)品召回級別：II級
在中國銷(xiāo)售數量：1臺
召回原因簡(jiǎn)述：公司發(fā)現在完成一次MR采集之后并開(kāi)始一次PET采集之前，重建服務(wù)器（PRS）數據庫可能會(huì )鎖定，如果鎖定發(fā)生，將導致MR重新掃描和PET放射性藥物重注，這可能給患者帶來(lái)風(fēng)險。
14.產(chǎn)品名稱(chēng)：眼科廣域成像系統
生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)：Clarity Medical Systems
產(chǎn)品召回級別：II級
在中國銷(xiāo)售數量：28
召回原因簡(jiǎn)述：該批次設備的鹵素燈泡可能會(huì )比正常的鹵素燈泡更容易燒壞。
15.產(chǎn)品名稱(chēng)：眼科廣域成像系統
生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)：Clarity Medical Systems
產(chǎn)品召回級別：II級
在中國銷(xiāo)售數量：80
召回原因簡(jiǎn)述：軟件版本為6.0.X，6.1,6.2.X的設備，病人的年齡信息會(huì )計算錯誤。
16.產(chǎn)品名稱(chēng)：正電子發(fā)射型及計算機斷層掃描影像系統,，LightSpeed計算機斷層掃描系統，全身X射線(xiàn)計算及斷層掃描系統，計算機斷層掃描影像系統
生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)：GE Medical Systems
產(chǎn)品召回級別：III級
在中國銷(xiāo)售數量：16
召回原因簡(jiǎn)述：GE Healthcare近期發(fā)現，在更換掃描架旋轉部分的電源過(guò)程中所指定的安裝扭矩值錯誤。因為這個(gè)錯誤，在配件更換過(guò)程中三個(gè)安裝電源的固定螺栓可能扭矩過(guò)載，在極端情況下，固定電源的螺栓在掃描架旋轉時(shí)可能變松，導致電源向外彈出造成嚴重的人身傷害。
17.產(chǎn)品名稱(chēng)：髓內釘遠端鎖釘定位器（Sureshot肱骨釘AO接口鉆頭）
生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)：Smith & Nephew, Inc
產(chǎn)品召回級別：III
在中國銷(xiāo)售數量：14LNG0021B*2件
召回原因簡(jiǎn)述：產(chǎn)品由于生產(chǎn)中的誤差，受影響的鉆頭可能無(wú)法充分刺穿骨頭。
18.產(chǎn)品名稱(chēng)：創(chuàng )傷外科用工具，矯形外科（骨科）手術(shù)器械——擴髓，灌注，吸引系統
生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)：Synthes GmbH
產(chǎn)品召回級別：未提及
在中國銷(xiāo)售數量：銷(xiāo)售0，銷(xiāo)毀3
召回原因簡(jiǎn)述：有報告稱(chēng)擴髓、灌注、吸引系統（RIA）驅動(dòng)軸、管形組裝部件和擴髓頭在錯誤組裝或不當使用時(shí)可能斷裂，最終產(chǎn)生器械碎片。取出髓腔碎片，可能導致手術(shù)延遲；如碎片殘留，可能導致發(fā)生不良組織反應。如果擴髓頭的“指狀物/尖頭”和/或擴髓器軸的六角部分發(fā)生斷裂，擴髓頭可能破壞髓腔，可能造成患者疼痛。
19.產(chǎn)品名稱(chēng)：創(chuàng )傷外科手術(shù)器械
生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)：Synthes GmbH
產(chǎn)品召回級別：II級
在中國銷(xiāo)售數量：2件
召回原因簡(jiǎn)述：原廠(chǎng)發(fā)現受影響產(chǎn)品按照錯誤的硬度規格制造，這可能導致在手術(shù)中發(fā)生斷裂，外科醫生需要進(jìn)行異物取出操作。包括使用X光攝片確定碎片的位置和大小，可能會(huì )導致手術(shù)時(shí)間延長(cháng)。難以取出的碎片還可能需要額外切口，并可能導致軟組織損傷。破裂器械碎片存在非植入級材料，可能會(huì )出現患者過(guò)敏，殘留在骨中的碎片可能會(huì )引起炎癥反應，導致不良組織反應。
20.產(chǎn)品名稱(chēng)：血氣檢測試劑包，生化模塊定標液
生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)：德國羅氏診斷有限公司
產(chǎn)品召回級別：III級
在中國銷(xiāo)售數量：645
召回原因簡(jiǎn)述：羅氏總部近期陸續收到客戶(hù)反饋，涉及批次和批號產(chǎn)品可能會(huì )由于連接芯片的問(wèn)題，導致儀器顯示“連接芯片錯誤”的報錯提示信息的情況有所增加。
內部調查表明，僅相關(guān)批次的部分產(chǎn)品會(huì )發(fā)生此情況。辨別生化模塊定標液和血氣檢測試劑包是否受到影響的唯一方法，是將其載入儀器并檢查是否出現報錯信息。